Новая терапия AR101 от
Арахисовая угроза
Арахис — один из самых распространенных пищевых аллергенов, при этом реакция, которую он вызывает у больных, может стать опасной для жизни. Дети, в отличие от взрослых, не могут так же избирательно избегать пищи, содержащей арахис, а потому необходимость в препаратах, которые уменьшили бы риск в случае случайного употребления аллергена, стоит очень остро.
Для проведения клинических испытаний было отобрано 496 детей в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих тяжелой формой аллергии на арахис. Всего лишь десятой доли одного орешка достаточно, чтобы вызвать у них сильную реакцию, которая может привести к летальному исходу. Каждый день в течение одного года 372 участника испытаний принимали содержимое капсул AR101 вместе с пищей. В каждой капсуле находилось тщательно отмеренное количество молотого ореха, которое постепенно увеличивалось за первые полгода программы, а следующие шесть месяцев оставалось стабильным. Остальные 124 участника получали плацебо.
Результаты оказались весьма оптимистичными. К концу испытаний 67% участников, которым был назначен AR101, могли переносить по меньшей мере 600-миллиграммовую дозу арахисового белка, что эквивалентно примерно двум целым орешкам или бутерброду с арахисовым маслом. Лишь 4% участников, получавших плацебо, могут похвастаться такой толерантностью организма.
Для того, чтобы Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило новый препарат, он должен использовать плацебо минимум на 15% пациентов и тем самым доказать свою эффективность. У AR101 статистика гораздо выше требуемой нормы — он превзошел минимальный порог на 53%. В пресс-релизе Aimmune заявили, что планируют подать заявку на утверждение FDA до конца 2018 года, а в первой половине 2019 года заявка будет подана на одобрение в Европе.
- Лонгрид
- Исследование
- Открытия
- Медицина
- Лекарство